澤和科技有限公司

一般相關常見問題
 
BioClean在滿足各種關鍵環境的需求方面有多少經驗？
BioClean在潔淨室和關鍵操作環境方面擁有超過50年的技術經驗。 這些豐富的行業經驗為我們提供了一個獨特而無價的知識庫，以用來幫助我們的分銷商及其客戶根據需求找到合適的產品。
 
BioClean將如何處理產品瑕疵的問題？
BioClean在客戶服務和產品質量上感到非常自豪。 雖然不太可能發生產品瑕疵的情形，但產品批號將使我們能夠從源頭快速追蹤。 我們將收回提供的任何有缺陷的物品並立即提供更換。 然後，我們將對產品異常的原因進行調查並提供客戶詳細的解釋，最後確保問題不再發生。
 
什麼產業適用BioClean的產品?
BioClean產品流通於世界各地，許多我們的經銷商提供產品給生命科學業界（製藥，生物技術和醫療器械製造），半導體和微電子製造和組裝行業。
 
為何在輻射照射證書上沒有提及到期日？

照射證明書不能說明產品的有效期。 照射由Sterigamma進行， 產品有效日期的標示是製造商的責任。 唯一Sterigamma被允許放在證書上的資訊是產品識別數據和數據他們直接負責的，例如: 滅菌日期，最大和最小劑量。
 

手套相關問題
 
我的手套是否適合用於細胞毒素（化療）藥物？
BioClean具有適用於這一高度專業化領域的手套。 在BioClean 化療安全穿戴範圍內的手套已針對廣泛的細胞毒性藥物進行了ASTM D6978-05測試，於ASTM定義的滲透速率為0.01μg/ cm2 / min的條件下記錄出優異的阻隔性能，此測試等級比EN374-3：2003嚴格100倍之多。
 
BioClean手套的成分?
BioClean手套由許多材料製成，包括乳膠，乙烯基，丁腈和聚氯丁二烯，以符合各種環境要求。
 
乳膠手套是什麼?
乳膠手套由天然橡膠膠乳製成，源自橡膠樹汁，巴西三葉草。
 
乳膠手套的特點是什麼？
由於乳膠的固有彈性，使手套能提供優良的觸感、舒適的貼合度和優異的強度和阻隔性能。
 
手套過敏是什麼？
手套過敏或超敏反應發生在人的免疫系統與手套製造過程中所使用的天然乳膠蛋白和/或添加劑起反應時。 反應範圍從輕度（皮疹，流鼻涕，瘙癢，眼睛水水的）到更極端的表現，如面部或咽喉腫脹，呼吸困難。 雖然大多數過敏或敏感性通常很輕微，但很小一部分用戶可能會呈現非常嚴重的反應。
 
如何防止乳膠過敏？
我們乳膠手套原料中的天然蛋白質僅含有極低的乳酸，然後我們將其處理成盡可能純淨的蛋白質且含量低於業界標準。 儘管如此，可能仍會有一些使用者會受到影響。
而可以保護這些使用者接觸乳膠的措施有：

• 向致敏使用者提供非乳膠手套（如聚氯丁二烯，丁腈橡膠，乙烯手套）。
• 確保使用者使用良好的管理措施，清除工作場所含乳膠的灰塵。
• 為使用者提供關於乳膠過敏的教育訓練。
• 對乳膠產品過敏的使用者應該向醫師和牙醫諮詢，以便他們可以決定是否應在任何通常需要使用橡膠製品的情況下使用替代產品。

 
乙烯手套的特點是什麼？
雖然不像乳膠手套那樣服貼與舒適，但它們不含有刺激皮膚的天然蛋白質。
雖然在乙烯基中使用軟化劑或增塑劑可使手套具有更好的彈性使其具有良好的服貼性，但乙烯基還是很難拉伸，還是無法達到乳膠的彈性。 袖口相對寬鬆，損害了手套的屏障完整性和適合性。
乙烯基手套可應用於短期，非關鍵應用的一般保護，或者一些需要清潔的場合僅伴隨著極低的接觸危險或感染性材料的風險。
 
丁腈手套的特點是什麼？
丁腈具有良好的彈性，顯示出一些記憶特質，幾分鐘後手套往往符合穿戴者的手的形狀。 此外，丁腈手套具有良好的抗穿刺性，優異的拉伸強度，並且由於它們不含乳膠蛋白，因此不存在I型過敏反應的風險。
除了非常耐用，丁腈手套通常比乙烯基膠乳或乳膠手套提供更大的保護，可防範更多種類的化學品和油類。
 
我聽說手套上有洞!
世界上沒有生產者可以保證他們的手套完全沒有孔洞。這一事實得到了全世界的認可，儘管採取了一切步驟將其降至最低限度，孔洞是生活中不可避免的事實。

製造的過程中，手套是透過將陶瓷成型器浸入液體天然乳膠（或其他材料）的罐中製成的。
在這浸漬過程中，當氣泡通過罐時，氣泡偶爾會附著在成型器上。任何附著在成型器的氣泡都可能形成薄膜中的一個薄點，進而成為一個孔洞。
 
為了解決這個問題，EN 455“醫用手套歐洲標準”對孔洞的發生率設定了絕對限制，這是根據國際標準ISO 2859-1按屬性抽樣設定的。例如EN 455標準規定，對於醫用手套一般檢驗1級水平必須為AQL 1.5（驗收質量限制）。
 
將這些需求翻譯成實際的詞彙意味著如果我們生產一批超過500,000隻手套，必須隨機抽取500件樣品，並對其進行孔洞測試。在這500個樣品中，如果小於等於14個有孔洞，則該批次是可接受的。如果15個以上有針孔，整個批次必須被退回，不能作為醫療等級產品出售。
 
手套如何滅菌?
最常見的方法是使用γ輻射，使產品暴露於能夠穿透包裝並殺死所有微生物的γ輻射。 γ加工不會導致任何明顯的溫度升高或留下任何化學殘留物。 我們所有的產品保證都有10^6的無菌水平。
 
手套經過輻射滅菌後將具有放射性？
不，伽瑪射線直接穿過包裝和手套，路徑中殺死任何碰到的細菌。 伽馬射線穿過物體不會留下任何輻射的痕跡。
 
手套的保存期限?
手套存放在正確的條件下並沒有固定的保存期限。 事實上，保存期限可能因產品而異，並且取決於行業規範和法規要求。 無菌手套通常在包裝上顯示有效期限可以在製造日起3至5年間，前提是包裝的完整性不受到任何損害或損壞。
 
什麼是防護IPA的最佳材質？
對於IPA，聚氯丁烯手套遠優於乳膠，丁腈和乙烯基。 BioClean Ultimate（BUPS）聚氯丁烯手套經過測試，對於100%的IPA可提供超過480分鐘的突破時間。
 
穿戴雙重手套的目的?

我們建議雙重穿戴手套以提供額外的保護。 層數越多，防化學品越多。 此外，雙重穿戴減少了了穿透孔洞的機會。據統計，在兩隻手套完全相同的地方同時出現孔洞的機會極低。

拋棄式衣物
 
選用的材質?
這是我們專有的Clean-tough™材料，它是用聚乙烯薄膜層壓的紡粘非織造聚丙烯。 在防範細小的噴霧和顆粒同時保有舒適和靈活性。
 
接縫的部分是如何處理的？
接縫只是BioClean-D一次性系列服裝顯示出優質設計的一部份，通常僅在高品質可重複使用的服裝中才能發現。 接縫結合一個額外的材料，提供最大程度的屏障保護和強度覆蓋所有原始邊緣以盡量減少粉塵脫落。
 
拉鍊區域是否提供相同的保護級別？
是的。 拉鍊有一個Clean-tough™材料的保護蓋，它可以覆蓋在拉鍊上一旦被拉起。 拉鍊折疊背面的雙面膠帶可以將其固定在適當位置，使其完全覆蓋拉鍊，並且在運動過程中不會打開。
 
我注意到說明書與衣服一同包裝。 當拆開包裝時，說明書難道不會污染無塵室？
不會。說明書是印在非微粒，可使用於無塵室的紙張上。
 
服裝是否防靜電？
是。 防靜電服裝可以滿足EN1149-1：2006的要求，即其表面電阻小於5 x 10^10Ω。
 這些需要額外的加工過程因此會略微增加成本。 但BioClean也有提供一般不防靜電的服裝供選擇。
 
這些服裝適用於無塵室嗎?
我們遵循IEST建議的做法，涵蓋了考量服裝機制在無塵室和其他受控環境。 （IEST-RP-CC003.3）
 有很多關於製作服裝的建議，包括製作中使用的材料。我們使用這些指南作為我們製作的基礎，例如線應為合成的，無顆粒且適合滅菌，此推薦用的其中一個材料是無紡布。我們的服裝是在此基礎上製作的。另外，關於收合服裝上的接縫也有很多方法。我們選擇包邊接縫，因為我們發現這是防止粉塵產生的最佳方法，因為該系統完全密封接縫，將阻止粉塵逸出。
 
此外，我們按照標准進行使用Helmke滾筒測試的落塵分析。結果是遠低於Helmke Drum分類下第2類的限制。
 ISO Cleanroom相容性並沒有固定的規則或通過/失敗標準。潔淨室耗材的適用性將取決於使用方式。例如，如果操作人員在大部分工作時間仍然坐著，則他們的衣服/手套等可能會產生比在工作中不斷移動的操作者更少的粉塵。
 
我們做的是確保我們的服裝在包裝時盡可能達到無塵。我們同時確保它們的製作方式能盡可能減少任何產生粉塵的機會。因此，我們可以說我們的服裝適用於ISO 4級潔淨室。
包裝印有耐IPA油墨，以確保沒有污染，每個袋子都有“易撕”的開口。產品包裝​​在紙箱襯袋中，並用密封帶纏繞防止污染。
 

護目鏡
 
如何防止高壓滅菌護目鏡起霧?
BioClean™耐高壓滅菌護目鏡在出貨前並無防霧處理，因為永久防霧膜不能承受多次高壓滅菌。 取而代之的是，如果起霧是一個問題，使用BioClean無菌防霧噴霧 – 噴幾下到鏡頭內部，用無菌擦拭物擦乾將有助於減少起霧的影響。